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三達(dá)水發(fā)布GMP驗證純化水用水管理系統(tǒng)V1.0軟件測試報告
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1:GMP驗證純化水用水管理系統(tǒng),,制藥用水的輸送 ![]() 1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,,壓縮空氣和氮氣須凈化處理,。 2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,,應(yīng)避免盲管和死角,。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材,。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。 3)輸送純化水和注射用水的管道,、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,,驗證合格后方可投入使用,。 8、 壓力容器的設(shè)計,,須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理,。 2:典型的純化水制備系統(tǒng) |