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藥典GMP清洗純化水設(shè)備 |
![]() 一,、符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備的產(chǎn)水指標(biāo) 純化水化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
純化水衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml 內(nèi)毒素 0.25EU/ml 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 二,、符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備性能說明 1、純化水系統(tǒng)采用全自動控制,,純化水系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動反沖洗,、再生程序; 2,、一級RO反滲透純凈水和二級RO反滲透純化水設(shè)有濃水回流管道,,整個(gè)反滲透純化水設(shè)備設(shè)有全自動化學(xué)清洗裝置和殺菌消毒裝置; 3,、在一級RO反滲透和二級RO反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置(加堿裝置),,以保證反滲透純化水設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求,; 4、二級RO反滲透膜采用帶正電荷的抗污染美國陶氏RO反滲透膜,,以保證Ro反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行,; 5、一級RO反滲透管路采用304不銹鋼材料,,二級RO反滲透采用 316L 不銹鋼材料,; 6、在第一級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表,,產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看,、監(jiān)測; 7,、一級RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān),,二級RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān); 8,、一級RO反滲透,、二級RO反滲透水回收率可調(diào)整,一級反滲透回收率 60%-65%,,二級反滲透回收率70%,; 9、前處理裝置均采用原裝進(jìn)口美國富萊克全自動控制閥,;前處理設(shè)備間管路采用環(huán)琪UPVC管材,。 10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器,,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,,保證純化水符合衛(wèi)生要求。 純化水設(shè)備設(shè)計(jì),、生產(chǎn)、安裝和運(yùn)行符合GMP認(rèn)證要求純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,、可靠,、拆裝簡便。 |