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注射水&純化水輸送與分配系統(tǒng)loop system
loop system
Loop system 水分配系統(tǒng)提供完善優(yōu)化的純化水,、注射用水分配系統(tǒng),滿足制藥,、醫(yī)藥企業(yè)各個(gè)用水點(diǎn)的要求,,程度減少影響水質(zhì)的因素,,保證使用點(diǎn)用水優(yōu)于2010版藥典要求。純化水分配系統(tǒng)的主要目的在于通過分配泵和純化水分配管路將純化水輸送到每個(gè)用水點(diǎn),。為保證管路中純化水的流速和壓力,,純化水設(shè)備設(shè)計(jì)人員應(yīng)該精確計(jì)算純化水分配系統(tǒng)管路系統(tǒng)和管路中設(shè)備所帶來的壓力損失,從而選擇合適的分配泵,。純水分配系統(tǒng)還應(yīng)該包含附加的設(shè)備,,在維持純化水水質(zhì)的同時(shí),對(duì)純化水進(jìn)行進(jìn)一步純化和消毒,,并對(duì)管路中水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控,。因此需要采用管路紫外裝置以降低管路純化水的微生物和總有機(jī)碳水平,或者采用管路除菌濾芯以降低管路純化水中的微生物含量,。
一,、什么是純化水分配系統(tǒng)
  純水分配系統(tǒng)通常由純水儲(chǔ)罐,循環(huán)泵,,一條或兩條以上的循環(huán)管路及不同用戶點(diǎn)組成,。消毒方式是臭氧消毒,因此需要配置雙板式換熱器(夏季冷卻作用)或是臭氧發(fā)生器以及紫外燈等設(shè)備,。純水儲(chǔ)罐的大小應(yīng)該符合純水的峰值流量,,它和純水水機(jī)產(chǎn)水能力有一定平衡關(guān)系。循環(huán)泵的流量應(yīng)該大于峰值流量和回流流量之和,。在線相關(guān)儀表檢測(cè)水質(zhì),,一旦水質(zhì)低于客戶要求即可報(bào)警。
二,、純化水分配系統(tǒng)的要點(diǎn)
 (1)中國藥典對(duì)醫(yī)用純化水分配系統(tǒng)要求純化水作為一種衛(wèi)生潔凈的物料其貯存,、分配、輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與施工均應(yīng)按衛(wèi)生級(jí)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,。
 (2)純化水分配系統(tǒng)在整個(gè)純化水貯存,、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥,、管道,、管接件均應(yīng)選擇衛(wèi)生型,連接方式也應(yīng)為卡式快開型,。純化水分配系統(tǒng)中不應(yīng)存在死角,、積水區(qū),與純化水接觸的部件的內(nèi)表面平均粗糙度Ra≤0.4μm,。
(3)純化水應(yīng)循環(huán)使用,,回路中不宜設(shè)置中間貯罐,防止微生物滋生。在使用過程中若需對(duì)純化水加熱或冷卻時(shí),,宜采用雙管板換熱器,,盡量安裝在靠近使用點(diǎn)處。
(4)為了防止純化水貯罐,、管道及過濾器膜表面微生物的滋生,,在純化水輸送分配系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置,對(duì)純化水消毒,,并進(jìn)行監(jiān)測(cè),,確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求。
(5)在純化水分配輸送系統(tǒng)里增設(shè)氣水混合器,,把由臭氧(O3)發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧經(jīng)混合器與純化水混合均勻,,在分配系統(tǒng)中循環(huán)運(yùn)行,依靠臭氧(O3)對(duì)純化水進(jìn)行消毒,,同時(shí)溶于純化水中的微量臭氧(O3)在循環(huán)運(yùn)行中又對(duì)管路的內(nèi)壁,、閥、管接件等進(jìn)行消毒,,有效地阻止系統(tǒng)內(nèi)部微生物的滋長,。 
三、純化水輸送分配系統(tǒng)的消毒滅菌
消毒是一種控制水系統(tǒng)微生物污染的重要手段,,較常見的有熱力消毒法,、紫外消毒法以及化學(xué)消毒法等。
1.熱力消毒法
      熱力消毒包括純蒸汽滅菌,、巴氏消毒和過熱水消毒等,。純化水系統(tǒng)的離子交換樹脂、反滲透,、電滲析,、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒,否則會(huì)產(chǎn)生老化,、破碎或損壞。
2.紫外消毒法
      用于消毒的紫外光波長分別為254nm及185nm,,常用波長地254μm左右區(qū)段的紫外線對(duì)純化水消毒,,它能降低水系統(tǒng)新菌落的生成速度,但對(duì)于浮游生物來說,,它僅是部分有效,,通過照射,它殺滅水中微生物的量不超過90%,。因此,,它的穿透力較差,故其石英管應(yīng)定期清潔,。
3.化學(xué)消毒法
      化學(xué)方法消毒的材料種類很多,,較常見的有氧類和氯類,。氯類氧化劑有液氯、次氯酸鈉,、次氯酸鈣,、二氧化氯等;氧類氧化劑有臭氧,、過氧化氫和高錳酸鉀等,。
      臭氧是一種強(qiáng)氧化劑,在水處理系統(tǒng)中對(duì)除臭,、脫色,、殺菌,除酚,、氰,、鐵、錳等都有明顯效果,�,?紤]到化學(xué)方法消毒對(duì)純化水系統(tǒng)的殘留問題,目前臭氧消毒在國內(nèi)藥廠的純化水裝置中有較多的應(yīng)用,。 鹵化物是有效的消毒劑,,但使用后難以從水處理系統(tǒng)中清洗掉,況且只有在較高濃度時(shí),,如達(dá)到百萬分子300時(shí),,才能對(duì)生物膜發(fā)生作用。但過高濃度的消毒劑往往會(huì)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生腐蝕,,使用時(shí)必須權(quán)衡二者的利弊,。
四、我公司純化水輸送分配系統(tǒng)特點(diǎn)
  惠水源純化水分配系統(tǒng)以GMP,、ISPE工程指南和FDA的規(guī)范為設(shè)計(jì)理念基礎(chǔ),。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際需求定制最優(yōu)化設(shè)計(jì)。
    (1)純化水輸送分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)制造嚴(yán)格遵循中國GMP,,CNGMP和FDA要求,;
    (2)純化水輸送分配系統(tǒng)全自動(dòng)控制,彩色觸摸屏,,一鍵式啟動(dòng),,操作簡單方便;
    (3)純化水輸送分配系統(tǒng)集成模塊化設(shè)計(jì)組裝,,操作便利,,占用空間小;
    (4)純化水輸送分配系統(tǒng)確�,;芈穬�(nèi)為湍流(流速大于1m/s),,在回路內(nèi)保持正壓,防止微生物在管壁停留和附著,、滋生,;
    (5)純化水輸送分配系統(tǒng)排凈設(shè)計(jì),確保將整個(gè)系統(tǒng)徹底排放干凈,;
    (6)設(shè)計(jì)時(shí)考慮純化水/注射水儲(chǔ)罐的騰空次數(shù),;
    (7)純化水輸送分配系統(tǒng)在線監(jiān)控溫度、壓力和流量,、電導(dǎo)率等,,對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況一目了然;
    (8)純化水輸送分配系統(tǒng)泵體變頻控制,,節(jié)能高效,;
    (9)純化水輸送分配系統(tǒng)純化水輸送分配系統(tǒng)通過80℃周期性滅菌;
    (10)純化水輸送分配系統(tǒng)部件,、設(shè)備,、管道和附件采用衛(wèi)生型設(shè)計(jì);
    (11)純化水輸送分配系統(tǒng)所有管道為316L不銹鋼,、無死角,、衛(wèi)生型卡盤連接方式;
    (12)純化水輸送分配系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的多參數(shù)記錄儀,;
    (13)純化水輸送分配系統(tǒng)分配系統(tǒng)的潔凈管道采用全自動(dòng)焊接(單焊雙面的成型工藝),,焊完后鈍化處理,提供內(nèi)規(guī)鏡照片,,并附有檢測(cè)報(bào)告,;
    (14)純化水輸送分配系統(tǒng)合理設(shè)置在線檢測(cè)點(diǎn),采樣點(diǎn),,可以滿足在系統(tǒng)投入運(yùn)行后的維護(hù),、驗(yàn)證的需要。