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注射水&純化水輸送與分配系統(tǒng)loop system
loop system |
Loop system 水分配系統(tǒng)提供完善優(yōu)化的純化水、注射用水分配系統(tǒng),,滿足制藥,、醫(yī)藥企業(yè)各個用水點的要求,程度減少影響水質(zhì)的因素,,保證使用點用水優(yōu)于2010版藥典要求,。純化水分配系統(tǒng)的主要目的在于通過分配泵和純化水分配管路將純化水輸送到每個用水點。為保證管路中純化水的流速和壓力,,純化水設(shè)備設(shè)計人員應(yīng)該精確計算純化水分配系統(tǒng)管路系統(tǒng)和管路中設(shè)備所帶來的壓力損失,,從而選擇合適的分配泵。純水分配系統(tǒng)還應(yīng)該包含附加的設(shè)備,,在維持純化水水質(zhì)的同時,,對純化水進(jìn)行進(jìn)一步純化和消毒,并對管路中水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控,。因此需要采用管路紫外裝置以降低管路純化水的微生物和總有機(jī)碳水平,,或者采用管路除菌濾芯以降低管路純化水中的微生物含量。
一,、什么是純化水分配系統(tǒng)
純水分配系統(tǒng)通常由純水儲罐,,循環(huán)泵,一條或兩條以上的循環(huán)管路及不同用戶點組成。消毒方式是臭氧消毒,,因此需要配置雙板式換熱器(夏季冷卻作用)或是臭氧發(fā)生器以及紫外燈等設(shè)備,。純水儲罐的大小應(yīng)該符合純水的峰值流量,它和純水水機(jī)產(chǎn)水能力有一定平衡關(guān)系,。循環(huán)泵的流量應(yīng)該大于峰值流量和回流流量之和,。在線相關(guān)儀表檢測水質(zhì),一旦水質(zhì)低于客戶要求即可報警,。
二,、純化水分配系統(tǒng)的要點
(1)中國藥典對醫(yī)用純化水分配系統(tǒng)要求純化水作為一種衛(wèi)生潔凈的物料其貯存、分配,、輸送系統(tǒng)的設(shè)計與施工均應(yīng)按衛(wèi)生級產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,。
(2)純化水分配系統(tǒng)在整個純化水貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵,、閥,、管道、管接件均應(yīng)選擇衛(wèi)生型,,連接方式也應(yīng)為卡式快開型,。純化水分配系統(tǒng)中不應(yīng)存在死角、積水區(qū),,與純化水接觸的部件的內(nèi)表面平均粗糙度Ra≤0.4μm,。
(3)純化水應(yīng)循環(huán)使用,回路中不宜設(shè)置中間貯罐,,防止微生物滋生,。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時,宜采用雙管板換熱器,,盡量安裝在靠近使用點處,。
(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生,,在純化水輸送分配系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置,,對純化水消毒,并進(jìn)行監(jiān)測,,確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求,。
(5)在純化水分配輸送系統(tǒng)里增設(shè)氣水混合器,把由臭氧(O3)發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧經(jīng)混合器與純化水混合均勻,,在分配系統(tǒng)中循環(huán)運(yùn)行,,依靠臭氧(O3)對純化水進(jìn)行消毒,同時溶于純化水中的微量臭氧(O3)在循環(huán)運(yùn)行中又對管路的內(nèi)壁,、閥,、管接件等進(jìn)行消毒,,有效地阻止系統(tǒng)內(nèi)部微生物的滋長。
三,、純化水輸送分配系統(tǒng)的消毒滅菌 消毒是一種控制水系統(tǒng)微生物污染的重要手段,較常見的有熱力消毒法,、紫外消毒法以及化學(xué)消毒法等,。
1.熱力消毒法 熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過熱水消毒等,。純化水系統(tǒng)的離子交換樹脂,、反滲透、電滲析,、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒,,否則會產(chǎn)生老化、破碎或損壞,。
2.紫外消毒法
用于消毒的紫外光波長分別為254nm及185nm,,常用波長地254μm左右區(qū)段的紫外線對純化水消毒,它能降低水系統(tǒng)新菌落的生成速度,,但對于浮游生物來說,,它僅是部分有效,通過照射,,它殺滅水中微生物的量不超過90%,。因此,它的穿透力較差,,故其石英管應(yīng)定期清潔,。
3.化學(xué)消毒法
化學(xué)方法消毒的材料種類很多,較常見的有氧類和氯類,。氯類氧化劑有液氯,、次氯酸鈉、次氯酸鈣,、二氧化氯等,;氧類氧化劑有臭氧、過氧化氫和高錳酸鉀等,。
臭氧是一種強(qiáng)氧化劑,,在水處理系統(tǒng)中對除臭、脫色,、殺菌,,除酚、氰,、鐵,、錳等都有明顯效果,。考慮到化學(xué)方法消毒對純化水系統(tǒng)的殘留問題,,目前臭氧消毒在國內(nèi)藥廠的純化水裝置中有較多的應(yīng)用,。 鹵化物是有效的消毒劑,但使用后難以從水處理系統(tǒng)中清洗掉,,況且只有在較高濃度時,,如達(dá)到百萬分子300時,才能對生物膜發(fā)生作用,。但過高濃度的消毒劑往往會對設(shè)備產(chǎn)生腐蝕,,使用時必須權(quán)衡二者的利弊。
四,、我公司純化水輸送分配系統(tǒng)特點
惠水源純化水分配系統(tǒng)以GMP,、ISPE工程指南和FDA的規(guī)范為設(shè)計理念基礎(chǔ)。根據(jù)現(xiàn)場實際需求定制最優(yōu)化設(shè)計,。 (1)純化水輸送分配系統(tǒng)設(shè)計制造嚴(yán)格遵循中國GMP,,CNGMP和FDA要求; (2)純化水輸送分配系統(tǒng)全自動控制,,彩色觸摸屏,,一鍵式啟動,操作簡單方便,; (3)純化水輸送分配系統(tǒng)集成模塊化設(shè)計組裝,,操作便利,占用空間�,�,; (4)純化水輸送分配系統(tǒng)確保回路內(nèi)為湍流(流速大于1m/s),,在回路內(nèi)保持正壓,,防止微生物在管壁停留和附著、滋生,; (5)純化水輸送分配系統(tǒng)排凈設(shè)計,,確保將整個系統(tǒng)徹底排放干凈; (6)設(shè)計時考慮純化水/注射水儲罐的騰空次數(shù),; (7)純化水輸送分配系統(tǒng)在線監(jiān)控溫度,、壓力和流量、電導(dǎo)率等,,對設(shè)備的運(yùn)行狀況一目了然,; (8)純化水輸送分配系統(tǒng)泵體變頻控制,節(jié)能高效,; (9)純化水輸送分配系統(tǒng)純化水輸送分配系統(tǒng)通過80℃周期性滅菌,; (10)純化水輸送分配系統(tǒng)部件,、設(shè)備、管道和附件采用衛(wèi)生型設(shè)計,; (11)純化水輸送分配系統(tǒng)所有管道為316L不銹鋼,、無死角、衛(wèi)生型卡盤連接方式,; (12)純化水輸送分配系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的多參數(shù)記錄儀,; (13)純化水輸送分配系統(tǒng)分配系統(tǒng)的潔凈管道采用全自動焊接(單焊雙面的成型工藝),焊完后鈍化處理,,提供內(nèi)規(guī)鏡照片,并附有檢測報告,; (14)純化水輸送分配系統(tǒng)合理設(shè)置在線檢測點,,采樣點,可以滿足在系統(tǒng)投入運(yùn)行后的維護(hù),、驗證的需要,。 |