純化水設(shè)備在進行GMP認證過程中碰到的實際問題
以下出現(xiàn)的的問題,，是一家醫(yī)療器械行業(yè)以前購純化水設(shè)備，在GMP認證過程中出現(xiàn)的問題,，制藥企業(yè)及醫(yī)療器械企業(yè)在購買設(shè)備提應(yīng)注意避免類似的情況出現(xiàn)：
純化水沒有安裝PID圖
純水站沒有貼取樣點編號
純化水中需要加上用水點編號,；一樓純化水儲罐上面管道無流向標識；
純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄,；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位,；其整張記錄太粗，可操作性不強
純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水,，但現(xiàn)場的管路及閥門,、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做,，存在污染風險,。
純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙,。

1.沒有做定期的回顧評估（純化水系統(tǒng)已經(jīng)使用了一年多,，還沒有進行年度回顧。）,。
2.臭氧滅菌時沒規(guī)定純化水水位高底對滅菌效果的影響,。
3.理化性質(zhì)檢測的周期時間不一致。方案上是7天一周期,，而檢測記錄有6天和8天兩種不統(tǒng)一現(xiàn)象
4.記錄中沒有體現(xiàn)臭氧和微生物取樣檢測的時間,。
5.有不合格的點出現(xiàn)偏差，沒有偏差驗證,。"
4.純化水儲罐取水盡量取靠近儲罐的水,；總送取水取泵后面靠近泵的純化水；
5.純化水臭氧滅菌水位高低對滅菌效果的影響沒有驗證,；
6.純化水無管理設(shè)計圖,，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控,，管路設(shè)計不利于取樣,。
純化水灌及焊接不符合要求，
純化水無取樣記錄,；純化水回水處應(yīng)安裝流量計
純化水系統(tǒng)需要對總送,、總回,、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,，其余用水點每月全檢
"純化水系統(tǒng)的驗證
純化水不制水時存在一段死水,，就是從EDI出來到純化水罐這段，驗證時這點經(jīng)常有問題,。
純化水的設(shè)計,、安裝、臭氧消毒依據(jù),、焊接,、驗證確認等部分不符合要求
純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明,；
純化水房潔凈壓縮空氣需添加過濾器,；純化水罐的排水管沒有坡度；所有的管道閥門需要有編號,；管道接口不要使用衛(wèi)生接口,；純化水罐上面的呼吸器要有驗證和完整的性能檢測；儲水罐及管道需自動焊接,，手工焊接需要有檢測,，證明其合格；有些電焊的地方生銹,，無法保證水有沒有被污染,。
儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計,，以便對其溫度變化進行控制,，應(yīng)有流量監(jiān)控計