通過2010版GMP驗(yàn)證的文件《GMP驗(yàn)證文件》-目錄 |
1,、驗(yàn)證方案概述
2,、純化水系統(tǒng)的基本組成
3、純化水系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)
4,、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的
5,、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
6、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容及方法
6.1,、純化水系統(tǒng)的安裝驗(yàn)證
6.2,、純化水系統(tǒng)的安裝驗(yàn)證
6.3、純化水系統(tǒng)的性能驗(yàn)證
7,、純化水系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證
8,、純化水系統(tǒng)的連續(xù)監(jiān)測(cè)
8.1,、 目的
8.2 、取樣頻率,、取樣點(diǎn)
8.3 ,、純化水監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)
8.4 、檢驗(yàn)方法
8.5 ,、三個(gè)驗(yàn)證周期水質(zhì)監(jiān)測(cè)情況
9,、驗(yàn)證時(shí)間
10、驗(yàn)證報(bào)告的最終批準(zhǔn)
11,、再驗(yàn)證
12,、驗(yàn)證評(píng)價(jià)、建議和審批 |