設計規(guī)范

執(zhí)行標準

工藝標準

容器標準

電氣安裝標準

水質標準

項目

中國藥典2005

中國藥典2010

歐洲藥典7.0

USP36

來源

本品為蒸餾法,、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得

本品為蒸餾法,、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,，不含任何附加劑

為符合法定標準的飲用水經蒸餾,、離子交換或其它適宜方法制得。

由符合美國環(huán)保署,、歐共體,、日本法定要求或WHO 飲用水指南的飲用水經適宜方法制得。

性狀

無色澄清液體,，無臭,，無味

無色澄清液體，無臭,，無味

無色澄清液體,，無臭，無味

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酸堿度

符合規(guī)定

符合規(guī)定

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氨

≤0.3μg/ml

≤0.3μg/ml

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氯化物,、硫酸鹽與鈣鹽,、亞硝酸鹽、二氧化碳,、不揮發(fā)物

符合規(guī)定

符合規(guī)定（刪除氯化物,、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳）

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硝酸鹽

≤0.06μg/ml

≤0.06μg/ml

≤0.2μg/ml

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重金屬

≤0.3μg/ml

≤0.1μg/ml

≤0.1μg/ml

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鋁鹽

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用于生產滲析液時方控制此項

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易氧化物

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

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總有機碳（TOC）

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不得過0.50mg/L（與易氧化物二選一）

≤0.5mg/L (≤500ppb 碳 )

≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )

電導率

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符合規(guī)定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)

符合規(guī)定

符合規(guī)定(1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)

細菌內毒菌

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≤0.25EU/ml（不是都要求）

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無菌檢查

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只有滅菌純化水才需要無菌檢查,，貯罐中的水只有微生物限度檢查

微生物糾偏限度

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml