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　 網(wǎng)站首頁(yè) >> 藥典要設(shè)計(jì)指南 　
收回GMP證書對(duì)于藥企來說是非常嚴(yán)厲的懲罰整理,，總結(jié)了10個(gè)主要針對(duì)這兩種類型的企業(yè)敏感問題
一,、中藥企業(yè)不可觸碰的禁區(qū)。
對(duì)中藥企業(yè)來說,，主要有以下三個(gè)禁區(qū)：
1,，中藥企業(yè)的禁區(qū)：原料問題,。
原料不合格。例如,，去年知名藥企下屬子公司被收回GMP證書的原因之一是其原料發(fā)生霉變變質(zhì),，同時(shí)編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告。
原料的問題還包括不按處方投料,，例如,，去年有中藥企業(yè)GMP證書被收回，主要原因之一就是該企業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時(shí)存在涉嫌未按處方投料,，使用三七粉代替三七,、丹參藥材未經(jīng)提取即投料
2，萬不可觸碰的禁區(qū)：未通過GMP就生產(chǎn),。
做企業(yè)都知道,，能抓住的商機(jī)才算商機(jī)，市場(chǎng)行情好的時(shí)候,，如果不能及時(shí)的抓住,，錯(cuò)過就是錯(cuò)過了。但是,，由于藥品是特殊產(chǎn)品,，不通過GMP認(rèn)證就開始生產(chǎn)萬萬不行的。去年,，有企業(yè)未通過GMP生產(chǎn)就組織生產(chǎn),，在藥監(jiān)的飛行檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)，該藥企的GMP證書由此被收回,。
3,，容易忽視的禁區(qū)：對(duì)合作方監(jiān)管不嚴(yán)。
中藥飲片是中藥企業(yè)生產(chǎn)原料來源,，藥企對(duì)藥材商審計(jì)不全也是重大失誤,。
另外，去年廣東食藥監(jiān)局收回一家藥企GMP證書時(shí),，其原因是該藥企委托另外一家藥企生產(chǎn),，但是，被委托公司存在中西藥生產(chǎn)交替共線進(jìn)行,，清場(chǎng)不徹底等問題,，這影響該藥企產(chǎn)品質(zhì)量，由此帶來的后果兩家藥企的GMP證書均被撤銷,。
二,、中藥飲片企業(yè)的不可觸碰的禁區(qū)。
今年，中藥飲片是國(guó)家局飛檢的重點(diǎn),，國(guó)家局披露的飛檢的目標(biāo)主要是飲片企業(yè),，那么，飲片企業(yè)的雷區(qū)在哪里呢,？
1,，生產(chǎn)記錄造假，多家飲片企業(yè)被查的原因都包括生產(chǎn)記錄作假,。而且從藥監(jiān)局的披露來講,，這些作假的技術(shù)含量極低。
例如,，有飲片企業(yè)車間切藥崗位僅有1名操作人員,，但相關(guān)生產(chǎn)記錄顯示，多個(gè)批次產(chǎn)品同一時(shí)間段內(nèi)由同一個(gè)人進(jìn)行切制,。如此脫離實(shí)際,，實(shí)在是作假水平太低了。
當(dāng)然也有需要專業(yè)知識(shí)鑒定的造假,，例如,，有藥企就被發(fā)現(xiàn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效液相色譜儀,，與目前所生產(chǎn)的中藥飲片品種,、數(shù)量不相匹配，由此被發(fā)現(xiàn)造假,。
2,，檢驗(yàn)記錄造假,。中藥飲片沒有按照《中國(guó)藥典》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢,，對(duì)產(chǎn)品未做含量測(cè)定、重金屬及有害元素檢驗(yàn),。
3,，超范圍生產(chǎn)中藥飲片，其中需要特別注意的是毒性飲片的銷售問題,，有幾家飲片企業(yè)就是因?yàn)榕谥品秶话ǘ拘燥嬈瑐洳�,，所以，度過炮制的飲片是有毒的,，切記申請(qǐng)審批,。
4，生產(chǎn)管理混亂,。包括車間清潔不徹底,，生產(chǎn)設(shè)備無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；飲片無貨位卡標(biāo)示，飲片不集中存放,；不設(shè)立原藥材陰涼庫(kù),，不按規(guī)定陰涼保存飲片；檢驗(yàn)不合格的藥品未存放到不合格品庫(kù)等等,，都屬于管理混亂范疇,。
5，非法生產(chǎn)中藥飲片行為,、為他人造假提供便利,。比如，給別的飲片公司出具大量的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,，為他人非法制售中藥飲片提供便利,。
6，質(zhì)量管理體系存在重大缺陷,。不對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材,、中藥飲片供貨單位進(jìn)行過審計(jì)，其質(zhì)量管理部門不參與或指導(dǎo)過中藥飲片驗(yàn)收工作,，未建立中藥飲片的采購(gòu),、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)復(fù)核等記錄制度,。
7，虛開票據(jù),。主要是給其他醫(yī)藥公司虛開增值稅發(fā)票,，從披露內(nèi)容來看，藥監(jiān)查主要通過增值稅發(fā)票所附銷售清單進(jìn)行核查,，那么多批次的產(chǎn)品如果沒有出入庫(kù)記錄,，肯定是有虛開票據(jù)的嫌疑了。